중앙약사심의위원회, 셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가 권고
중앙약사심의위원회, 셀트리온 코로나 치료제 조건부 허가 권고
  • 이현구 기자 h1565@hanmail.net
  • 입력   2021. 01. 27   오후 7 : 46
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식품의약품안전처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제인 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 전제로 품목 허가를 할 수 있다고 자문했다고 27일 밝혔다.

이날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 열린 위원회에서는 지난 코로나 19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단 의견과는 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미에 대한 결론을 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 렉키로나주 투여가 권고된 환자군은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자다.

또 렉키로나주 투여 후 안전성과 관련해 위원회는 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 밝혔다.

일부 위원들은 소수의견으로 의약품 품목허가 보다는 특례 제조 승인 등을 활용할 것을 제안했다.

식약처는 검증 자문단과 위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고 사항 등을 종합해 최종 점검위원회를 거쳐 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

이현구기자

 


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